Клинические, психологические, социально-демографические факторы эффективности применения новых технологий при сахарном диабете 1 типа

Сахарный диабет (СД) является проблемой для здоровья как в развивающихся, так и в развитых странах с большим влиянием на экономическую и социальную сферы. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, 422 миллионов человек страдали сахарным диабетом на декабрь 2017 года. Предполагается, что СД будет седьмой ведущей причиной смерти к 2030 году. Основной целью лечения для пациентов с СД является контроль уровня гликемии и достижения индивидуальных целевых показателей, что значительно снижает риск серьезных поздних осложнений, связанных с СД и ведет к уменьшению числа госпитализаций, и увеличению продолжительности жизни. Снижение на 1% гликированного гемоглобина (HbA1c) снижает смертность от диабета на 21%, в то время как риск возникновения микрососудистых осложнений и инфаркта миокарда снижается на 37 и 14% соответственно. .
Методы достижения гликемического контроля за последние два-три десятилетия претерпели существенные изменения, как ввиду бурного развития фармацевтической отрасли, так и под влиянием активного внедрения высоких технологий. Наряду с уже ставшими традиционными глюкометрами, шприц-ручками, пациенты всё шире используют иные технологические средства. Среди тех, которые уже достаточно прочно вошли в жизнь больных СД, можно назвать инсулиновые помпы (устройства для постоянной подкожной инфузии инсулина (ППИИ)), устройства для непрерывного мониторирования гликемии (НМГ), а также информационные технологии, например, приложения для смартфонов, интернет-порталы. Базисно-болюсная интенсифицированная инсулинотерапия путем постоянной подкожной инфузии (ППИИ) при помощи инсулиновой помпы имеет ряд преимуществ перед режимом многократных инъекций инсулина (МИИ) в отношении гликемического контроля, частоты эпизодов тяжелых гипогликемий, что подтверждено многими клиническими исследованиями. Хорошие результаты применения данного вида лечения, а также его комфортабельность и удобство (как для пациента, так и для врача) приводят к ежегодному росту числа пользователей инсулиновых помп во всем мире, в том числе и в России. В России помповая инсулинотерапия используется с 2004 года; на текущий момент ее применяют 15000-17000 человек. Инсулиновая помпа (ИП) становится все более популярным средством введения инсулина во всем мире. Это связано не только с улучшением качества жизни пациентов, но и с ростом доказательной базы эффективного применения помповой терапии. Результаты многочисленных рандомизированных клинических исследований, по сравнительной оценке, постоянной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) и многократных инъекций инсулина свидетельствуют о том, что введение инсулина с помощью ИП обладает рядом преимуществ. На фоне ППИИ значительно сокращается число эпизодов гипогликемии, снижается вариабельность гликемии, уменьшается суточная доза инсулина, что улучшает гликемический контроль и подтверждается уровнем HbA1c.
Основная цель лечения больных сахарным диабетом 1 типа (СД1) заключается в поддержании уровня гликемии в пределах целевых значений, применение ИП способствует ее достижению. Кроме непрерывной доставки инсулина, ИП могут выполнять и ряд других задач. К числу их возможностей относятся встроенный советник болюса (СБ), различные варианты введения болюса инсулина и непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени (НМГ РВ). СБ является более эффективным и безопасным средством расчета дозы инсулина, чем стандартные методы расчета, и положительно влияет на гликемический контроль без увеличения числа гипогликемических эпизодов. Интегрированное использование ППИИ с системами НМГ РВ позволяет достичь более стойкой компенсации углеводного обмена, снизить риск развития гипогликемии, оптимизировать контроль постпрандиальной гликемии.
Достижение индивидуального целевого уровня гликемии возможно при максимально точном подборе дозы инсулина и ее режима. Современные инсулиновые помпы (ИП) позволяют значительно приблизиться к этой цели, однако базисно-болюсная интенсифицированная инсулинотерапия путем ППИИ остается всего лишь способом введения инсулина и при всей технологичности и комфортности, требует от пользователя знаний основ интенсифицированной инсулинотерапии (правил адаптации доз к количеству углеводов пищи, физической активности, результатам самоконтроля гликемии) и овладения техническими аспектами программирования помпы. Современные технологии предоставляют дополнительные преимущества пациентам с СД в достижении индивидуальных целей терапии. Однако гликемический, и, в целом, метаболический контроль является хоть и ключевой, но не единственной задачей в лечении СД. Немаловажно также добиться минимизации влияния СД на психологическую и социальную жизнь пациентов. Американская ассоциация диабета и Американская ассоциация клинических эндокринологов рекомендуют ППИИ с помощью инсулиновой помпы в первую очередь для хорошо образованных и мотивированных пациентов, которые не могут достичь оптимального гликемического контроля с помощью МИИ. В отсутствие соответствующих знаний и навыков достижение целей лечения диабета с использованием ППИИ столь же маловероятно, как и с помощью шприц-ручек. Более того, при отсутствии необходимых знаний о работе помпы и правилах ее ношения результаты лечения могут быть даже хуже, чем при использовании шприцев или шприц-ручек. Именно поэтому знания и навыки пациентов в отношении СД, интенсифицированной инсулинотерапии и использования помпы следует расценивать как основной инструмент достижения целей лечения. В последнее время в профессиональной литературе, посвященной СД, все более популярными становятся понятия качества жизни (КЖ), эмоционального благополучия, приверженности лечению и т.д. Повышение интереса к психологической и социальной сторонам жизни пациента отражает общую тенденцию персонализации медицины, трансформации ее в комплексную, мультидисциплинарную науку, опирающуюся не только на биомедицинские знания, но также на данные из области психологии и социальных наук.
Психосоциальные факторы играют существенную роль в лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа (CД1). Многим пациентам с СД1 может быть сложно справиться с их заболеванием, поскольку субъективное ощущение эмоционального неблагополучия может снижать эффективность лечебных мероприятий, в том числе эффективность использования новых технологий у пациентов СД 1 типа, может привести к дискриминации и ограничениям социальных отношений пациента с обществом, а также повлиять на их успешность.

Научная новизна предлагаемой темы
Несмотря на признанную во всем мире важность исследования факторов эффективности использования новых технологий у пациентов СД 1 типа, в настоящее время существует ограниченное число работ, где была предпринята попытка сделать это подробно, то есть во взаимосвязи с психологическими, социально-демографическими характеристиками пациентов.

Цель и задачи планируемого исследования
Цель исследования: Определить влияние клинических, психологических и социально-демографических факторов на эффективность и безопасность помповой инсулинотерапии и непрерывного мониторирования глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа Задачи исследования:
Оценить показатели гликемического контроля и приверженности лечению в зависимости от метода инсулинотерапии и контроля гликемии
Изучить эффективность и безопасность помповой инсулинотерапии по сравнению с множественными инъекциями инсулина
Сравнить эффективность помповой инсулинотерапии в сочетании с непрерывным мониторированием глюкозы по сравнению с помповой инсулинотерапией с традиционным самоконтролем глюкозы
Проанализировать взаимосвязь клинических, психологических и социально-демографических факторов с показателями гликемического контроля и частотой острых осложнений СД
Определить пути повышения эффективности и безопасности инсулинотерапии на основании установленных клинических, психологических и социально-демографических факторов

Объект исследования и планируемое количество наблюдений
В рамках исследования будет проведена оценка эффективности применения многократных инъекций инсулина и помповой инсулинотерапии у пациентов с СД 1 типа, проходящих обучение по структурированной программе для пациентов с СД 1 типа. Им будет проведено обследование в рамках оказания специализированной медицинской помощи для пациентов СД 1 типа. Дополнительно необходимо будет пройти психодиагностические методы исследования (заполнить ряд психологических опросников и анкету пациента). В результате данного тестирования будут выявлены аспекты, которые помогут улучшить управление сахарным диабетом, как с технической, так и психологической точки зрения. Через 6 месяцев- 1 год после прохождения обучения в школе повторно будет проводится оценка динамики гликемии и психодиагностического исследования.

Критерии включения:
длительность СД 1 типа более 1 года;
возраст пациентов от 18 до 60 лет;
подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:
выраженные нарушения зрения и слуха, препятствующие проведению адекватного обучения, самоконтроля и инсулинотерапии;
тяжелые сопутствующие соматические заболевания;
известный диагноз психического расстройства и/или прием психотропных средств.

Методики планируемого исследования
Клиническое обследование: сбор анамнестических данных (Длительность СД, при наличиии – результаты генетического, иммунологического обследования), физикальных данных (Рост, вес, ИМТ);
Опросник оценки уровня знаний до начала обучения и после обучения. Анкета пациента;
Анализ данных памяти глюкометра (количество измерений за неделю, предшествующую госпитализации), дневника самоконтроля, инсулиновых помп (длительность отчетного периода, модель помпы, SN помпы, количество внесенных результатов самоконтроля (р/сут), смена инфузионной системы, заполнение канюли, заполнение без смены, ХЕ р/сут, varХЕ/сут, BG при гипогликемии, временная базальная скорость, болюсы, особые болюсы, изменение скорости базального инсулина, углеводный коэффициент, чувствительность, нижняя целевая ГК, верхняя целевая ГК, сигналы помпы, сервисные сигналы, сигналы о ГК, таймер гипергликемии, таймер гипогликемии, отсутствие реакции на сигналы, отключение помпы при гипогликемии, автоотключение, калибровка, калибровка по помпе, калибровка помпы по помпе, калибровка на фоне роста/падения, мониторирование, активный инсулин, частота гипогликемий, гипергликемий).

Визуализация данных глюкометра и инсулиновой помпы будет проводится с помощью современных технологий( глюкометры с приложением к смартфону, НМГ и флеш-мониторирования). Общеклинические методы исследования (до начала исследования и через 6 мес.-1-год):
биохимический анализ крови: креатинин, ХС, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, АСТ, АЛТ;
расчет скорости клубочковой фильтрации (СКФ по формуле MDRD); HbА1с %;
общий анализ крови;
коагулограмма;
анализ мочи на микроальбуминурию (МАУ) – утренняя порция. Соотношение альбумин/креатинин
Осложнения сахарного диабета (по данным обследования при госпитализации или по данным мед. документации).
Психодиагностические методы: Оценка эмоциональное состояния: Шкала реактивной и личностной тревоги Спилбергера-Ханина (РЛТ), Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D);
Оценка личностных характеристик: Опросник совладания со стрессом К. Карвера, М. Шейера и Дж. Вейнтрауба (СОРЕ) в адаптации Е.И. Рассказовой и др., Тест Смысло-жизненных ориентаций Д.А. Леонтьева (СЖО);
Оценка отношения к болезни: Методики для исследования отношения к болезни: Методика диагностики локуса контроля причин болезни и лечения и самоэффективности в отношении лечения Е.И. Рассказовой (ЛКБ), Анкета Влияние помпы на жизнь (ВП), Цветовой тест отношений А.М. Эткинда (ЦТО);
Оценка когнитивных функций: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MOCA).

Предполагаемый результат исследования
Будет проведена оценена эффективность применения МИИ и ПИТ у пациентов с СД 1 в отношении динамики показателей углеводного обмена и других клинических показателей (ИМТ, липиды.), а также психосоциальных характеристик (эмоциональное состояние, совладания со стрессом, отношение к болезни и т.д.). Разработка на основании полученных результатов образовательной программы для практикующих врачей по оптимизации помповой инсулинотерапии пациентов с СД1 типа.